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和记黄埔中国制药计划在2020年底前提交一份在索凡上市的新替尼药物的申请

作者:配资炒股学习网
来源:http://www.65601.net
日期:2020-09-21 06:23
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和记黄埔中国制药计划在2020年底前提交一份在索凡上市的新替尼药物的申请

  

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和黄中国医药计划2020年末提交索凡替尼新药上市申请

 

  和记黄埔中国制药宣布,已与美国食品和药物管理局(FDA)就索凡替尼在晚期神经内分泌肿瘤患者治疗中的应用举行了上市前申请(“NDA”)会议。

  6月2日,股票配资网获悉,和记中国医药(HCM。美国)宣布,该公司已与美国食品和药物管理局(FDA)合作治疗晚期神经内分泌肿瘤患者(“NET”)。在申请新药上市前。

  (“NDA”)会议。

  公司已与美国食品和药物管理局达成协议,将完成的SANET-ep(非胰腺网)和SANET-p(胰腺网)研究以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺网患者的现有数据作为在美国提交新药申请的基础。

  2020年4月,美国食品和药物管理局授予索凡替尼治疗非胰腺和胰腺的净研究项目快速合格证书。和记中国制药已开始为新药在美国上市做准备,并计划在指定的快速通道州采用滚动提交方式。

  滚动提交允许美国食品和药物管理局审查新中药上市申请的已完成部分。公司的申请是否被接受取决于食品和药物管理局对整个申请的审查。

  根据公告,和黄中国医药提交新药上市申请的计划开始时间是2020年底。

  据报道,和记黄埔中国制药有限公司是一家创新型生物制药公司,在过去的20年中致力于癌症和免疫疾病的靶向治疗和免疫治疗的研发。

  目前,该公司有八种候选抗癌药物组合,目前正在全球范围内进行临床研究。公司在中国国内市场建立了广泛的商业基础设施。

  标题图像来源:123RF。

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