配资炒股学习网

关键词不能为空

位置:配资炒股学习网 > 期货配资 > 新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已

新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已

作者:配资炒股学习网
来源:http://www.65601.net
日期:2020-09-23 20:56
阅读:

  

新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已获得美国食品和药物管理局的批准

  

新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已获得美国食品和药物管理局的批准是由编辑小助手整理编辑,内容涵盖中美,简略,美国,新药,子公司,批准,医药,申请,食品,华东华东医药,000963.SZ,美国FDA,阿卡波糖片等;主要讲解的内容是华东医药(000963.SZ)收到美国食品药品监督管理局的通知,公司全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。的相关信息,具体详情请继续阅读下文。

 

  

  

华东医药子公司中美华东“阿卡波糖片”的新药简略申请,获美国食品药品监督管理局批准

 

  华东制药(000963。深圳)已收到美国食品药品监督管理局的通知,公司全资子公司中美华东公司向美国食品药品监督管理局提交的阿卡波糖片剂口服固体制剂新药简要申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获批准。

  9月1日,股票匹配网获悉,华东制药(000963。发布公告称阿卡波糖片剂获得了美国食品和药物管理局的批准号。

  近日,华东医药接到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司中美华东公司向美国FDA申请阿卡波糖片剂口服固体制剂新药(ANDA,即美国仿制药申请)已获批准。

  一、药品的基本情况。

  1.药品名称:阿卡波糖片。

  2.ANDANo。:213821。

  3.剂型:片剂。

  4.申请项目:ANDA(美国新药申请简介)。

  5.申请人:杭州众美华东制药有限公司。

  二、其他药品相关信息。

  阿卡波糖是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂。最初的制造商是德国拜耳制药公司。1990年在德国上市,1994年在中国注册上市,1995年经美国食品和药物管理局批准上市。阿卡波糖作为口服降糖药,能竞争性抑制肠道内葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉分解为葡萄糖,进而减少肠道对葡萄糖的吸收,从而缓解餐后高血糖,降低血糖。

  阿卡波糖片是目前中国、美国和华东地区糖尿病领域的重要品种。根据IQVIA数据库,2019年阿卡波糖制剂产品的全球销售额为6.89亿美元。

  华东医药说。

  公司非常重视产品研发和质量管理体系建设,经美国食品和药物管理局认证的产品与国内产品在同一条生产线上。中国、美国和华东地区生产的阿卡波糖片剂于2018年11月在中国率先通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,并于2019年12月获得了欧盟地区奥地利市场的营销许可。阿卡波糖片剂的申请于2019年10月提交,并于2020年8月获得美国食品和药物管理局的批准。这是美国食品和药物管理局批准的国内首个阿卡波糖制剂产品,也是国内首个在中国、美国和欧盟的奥地利市场获得上市许可的阿卡波糖制剂产品。表明公司阿卡波糖片的质量已得到国际认可,技术质量标准与国际主流市场的相应标准一致,药品生产质量管理体系逐步与国际标准接轨,是公司不断加强产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化的重要成果,也为公司后续产品通过国际注册认证、开拓国际市场奠定了良好基础。

  标题图像来源:123RF。

  转载声明:本文是股票匹配网的原创文章。转载时请注明出处和作者,否则是侵权。

  风险警告。新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已获得美国食品和药物管理局的批准

  。

  股票匹配网络中提供的所有信息仅供参考,不构成投资建议。所有投资操作信息不能作为投资依据。投资是有风险的,所以进入市场要小心!

  #华东医药,000963.SZ,美国FDA,阿卡波糖片#中美,简略,美国,新药,子公司,批准,医药,申请,食品,华东#

  以上就是有关“华东医药子公司中美华东“阿卡波糖片”的新药简略申请,获美国食品药品监督管理局批准”的全部相关信息了,文章阅读到这里的小伙伴们应该都清楚了小编所讲的含义了吧,更多关于华东医药,000963.SZ,美国FDA,阿卡波糖片和中美,简略,美国,新药,子公司,批准,医药,申请,食品,华东等的精彩内容欢迎按(Ctrl+D)订阅收藏本站!


本文来自网络,不代表「配资炒股学习网」立场,转载请注明出处:http://www.65601.net/4053.html

新药“阿卡波糖片”在华东、中国和美国的简短申请(华东医药的一个子公司)已的相关文章