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你有能力独立研发创新药物吗?南新药业三汇科技咨询委员会

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你有能力独立研发创新药物吗?南新药业三汇科技咨询委员会

  

你有能力独立研发创新药物吗?南新药业三汇科技咨询委员会是由编辑小助手整理编辑,内容涵盖问询,制药,具备,研发,自主,能力,创新IPO,科创板,问询,南新制药等;主要讲解的内容是在科创板第三轮问询中,上交所主要关注南新制药科创属性,风险提示,创新药等共计六大方面的问题。的相关信息,具体详情请继续阅读下文。

 

  

  

是否具备创新药自主研发能力?南新制药三回科创板问询

 

  在科技板块的第三轮询价中,上海证券交易所主要关注了南鑫药业的科技属性、风险预警和创新药物等六个方面。

  12月19日,湖南南信药业有限公司(南信药业有限公司)回复了科创董事会第三轮质询。

  根据股票配资网络,南鑫药业是一家以创新药物研发为核心,以临床需求为导向,集药物研发、生产和销售为一体的创新型制药企业。公司坚持创新驱动,致力于流感、癌症等重大疾病和突发疾病的新药和特效药的研发和产业化。截至本招股说明书签署之日,控股股东向投控股直接持有公司38.10%的股份,湖南省国资委是公司的实际控制人。

  在科技板块的第三轮询价中,上海证券交易所主要关注了南鑫药业的科技属性、风险预警和创新药物等六个方面。

  是否主要依靠核心技术进行生产经营。根据初始报告的招股说明书,2016年至2018年,南鑫药业核心技术产品收入分别占主营业务收入的8.49%、20.21%和21.69%。根据第二轮询价提交的招股说明书,从2016年到2018年,南鑫药业的核心技术产品分别占其主营业务收入的61.65%、69.10%和71.22%。

  对于上述信息披露差异的原因,南鑫药业答复称,信息披露差异主要是由于南鑫药业对“核心技术产品收入”的理解存在偏差:初始申报说明书仅将核心产品收入定义为核心技术产品收入,即上市创新药物帕拉米维尔氯化钠注射液的收入;针对第一轮询问,结合“问题14”和“问题17”的要求,南鑫药业认真考虑了生产中使用核心技术的产品和R&D流程作为核心技术产品,并将这些产品的销售收入作为核心技术产品收入进行统计。

  根据招股说明书,报告期内,南信药业在R&D的投资约占其营业收入的6%。根据询价回复,报告期内,南信药业委托R&D费用占R&D投资的比例分别为13.32%、47.45%、69.74%和73.53%;委托研发费用主要用于南新药业现有仿制药的一致性评价。

  关于报告期内委托R&D费用在R&D投资中所占比例逐年大幅上升的原因,南信药业回复:(1)自2016年以来,国家陆续出台了一系列与仿制药一致性评价相关的政策。为确保主要仿制药的正常销售,公司根据市场销售情况和产品规划,制定了相关产品的一致性评价工作安排。随着一致性评价的发展,南新药业委托的临床研究投资迅速增加。(2)报告期内,随着公司药物R&D项目的推进,研究产品进入临床前药效学、药代动力学和毒理学研究及临床研究阶段,委托R&D费用增加。综上所述,公司委托R&D投资的研发支出比例的增加主要是由于一致性评价和药品R&D工艺的先进性,有合理的理由。

  关于南鑫药业R&D投资能否支持R&D创新药物,以及是否存在R&D投资不足导致创新药物R&D进展缓慢、R&D效果不佳的情况,南鑫药业回复:1、报告期内公司正在研究的创新药物R&D进展正常。南鑫药业R&D项目已制定了详细的R&D计划和成本预算,以确保项目有序发展,并将根据实际研究进展进行动态调整。报告期内,公司正在研究的新药项目大部分处于临床前研究阶段,只有美芬尼进入一期临床阶段,所需研发资金较少。在这些项目中,研究和开发的进展和效果没有受到资金短缺的影响。

  该公司在R&D的投资在未来几年内可以保证正在研究的新药项目的顺利发展。截至2019年6月30日,公司货币资金金额为202,937,800元,2019年1月至6月经营现金流量净额为103,414,500元,资金状况良好。在未来3-5年内,公司将加大对创新药物研发的投入。在这种趋势下,随着公司业绩的不断增长,公司对研发的投入将不断增加,公司将有足够的资金支持新药研究项目的开发。

  对于资金短缺给R&D带来的风险,南鑫药业表示:众所周知,新药研发需要持续大量的资金投入,尤其是几个新药研发项目的同步开发,使得公司的资金压力更大。2016年、2017年、2018年和2019年1-6月,南新药业R&D投资分别为1648.35万元、2206.8万元、4525.7万元和3012.90万元,其中创新药物研发投资分别为1247.14万元和8770元,同时受“一致性评价”政策的影响,为保证以销售为主的仿制药南新药业的正常销售 导致创新药物研发投资比例下降,分别占75.66%、39.52%、35.89%和16.64%。

  虽然公司每年根据实际情况制定详细的R&D计划和成本预算,以保证公司R&D项目的有序发展,但如果由于国家R&D监管政策的变化导致临床研究成本增加或R&D效应不好,公司的R&D费用可能会超出预算。同时,随着R&D毒品项目数量的增加和R&D阶段项目的不断推进,所需R&D投资资金将进一步增加。报告期内,公司投入创新药物研发的资金逐年增加。如果研究项目集中在周期长、成本高的临床研究阶段,如果公司不能及时安排相应的研发资金,一些研发项目的进度可能会很慢。综上所述,南鑫药业正在开发的创新药物主要处于临床前研究和一期临床试验阶段,相应阶段需要投入的研发资金较少。报告期内,南鑫药业正在开发的所有创新药物研究项目均继续开展研究,由于研发投入不足,创新药物的研发进展缓慢,研发效果不佳。

  上海证券交易所注意到,除了技术引进的帕罗西汀和临床一期的美法尼尔外,南新药业尚未开始临床研究,结合上述情况,还披露了南新药业是否具有自主研发能力和创新药物的持续研发能力。

  南新药业回复:虽然引进了南新药业上市的新药帕拉米维尔氯化钠注射液的部分技术,但发行人在R&D和生产过程中独立完成了大量工作。详情请参考“4。军事科学院南新药业相关技术简介,技术引进后南新药业的进一步技术研发,以及南新药业和军事科学院在R&D的具体贡献和临床试验“南新药业创新药物研究项目的进展与其项目研发的具体阶段有关,目前进展正常。详见“一、公司主要研究产品的临床研究和评审进展情况,相关进展与以往预期是否存在重大差异及差异原因,同类竞争产品(上市和发展中产品)的情况,未来市场前景及面临的竞争风险。”南鑫制药拥有独立研发能力和持续研发创新药物的能力,原因如下。

  1.南辛药业拥有创新药物研发的核心技术:公司核心技术包括药物前体的分子设计和发现技术、先导化合物的优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成和质量控制技术、难溶性药物开发技术。其中,先导化合物的分子设计和发现技术以及先导化合物的优化技术是新药研发的基础技术;手性药物合成与质量控制技术和难溶性药物开发技术是生产技术,可应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和工业化生产。2.公司有能力实施创新药物研发的全过程。

  3.公司的创新药物研发取得了相应的成果:通过公司对帕拉米韦的二期、三期及后续研发工作,帕拉米韦氯化钠注射液于2013年获准上市,并获得了新的规格,增加了适用症状,获得了“利伟”生产技术,并获得了包括ZL200710143607.5在内的多项专利。公司的帕拉米韦氯化钠注射液开发项目获得了国家“重大”奖。通过自主研发创新药物美他宁,公司于2010年获得了临床批准目前处于一期临床阶段,在本次研发过程中已获得ZL201210326319.4。一些专利;报告期内,创新药物盐酸美氟仑完成了药剂学、药效学、药代动力学和毒理学研究,并于2019年9月获得临床试验通知,在研发过程中获得了ZL201080002558.3等多项专利;创新药物NX-2016已获得候选药物,并将很快进入药物研究。目前,包括201910602110.8在内的许多专利正在申请中。4.该公司拥有一支创新的药物研发团队。5.公司在R&D的投资进一步增加。

  报告期内,南信药业R&D投资分别为16,483,500元、22,068,000元、45,257,700元和30,129,000元,其中2017年和2018年R&D投资增长率分别为33.88%和105.08%。随着业务的发展,公司不断加大研发投入,这将进一步加大对未来研发的投入,以确保公司现有和不断增加的创新药物研发项目稳步推进。

  图像来源:123射频。

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